2018年11月30日，国家药品监管部门相关负责人在北京会见辉瑞公司全球安全与注册事务高级副总裁 Peter Honig 博士一行。双方围绕药品监管、注册事务、国际合作及相关专业议题进行交流。

从会议议程来看，会谈包括双方致辞、专业问题交流及总结环节，并有药品监管、药品注册、科技与国际合作、药品审评及国际交流等相关部门代表参加。

心译翻译为此次高层会谈提供专业语言支持，协助中外双方准确传递药品监管、注册政策及企业全球监管事务相关信息，为医药监管领域的国际专业交流提供语言保障。

药品监管国际交流连接监管机构与全球医药产业

创新药物从研发进入市场，需要经过严格的注册和监管流程。

不同国家和地区在：

• 药品注册；
• 临床试验；
• 安全性评价；
• 生产质量；
• 上市许可；
• 药物警戒；

等方面均建立了相应监管体系。

对于跨国医药企业而言，与监管机构保持专业、准确的技术沟通，是了解监管要求、推进研发和注册工作的重要环节。

注册事务贯穿药物开发全过程

注册事务并不是新药研发完成后才开始的工作。

辉瑞在介绍自身监管工作时指出，监管专业人员会从药物开发早期就参与，为临床、非临床、生产和申报等环节提供监管策略支持，最终帮助形成能够提交给监管机构的完整证据体系。辉瑞

因此，相关高层会谈中可能涉及：

• Regulatory Affairs，注册事务 / 法规事务；
• Drug Registration，药品注册；
• Clinical Development，临床开发；
• Benefit-Risk Assessment，获益—风险评估；
• Regulatory Submission，监管申报；
• Drug Safety，药品安全；
• Regulatory Strategy，注册策略。

这些概念都具有明确的专业含义。

医药监管会谈比普通商务会议更强调措辞边界

监管交流中的语言通常非常严谨。

例如：

“正在讨论”

“计划提交”

“已递交申请”

“获得批准”

属于完全不同阶段。

同样，

“监管机构提出建议”

不能被翻译成：

“监管机构已经批准”。

“企业认为数据支持相关结论”

也不能自动变成：

“监管机构认可该结论”。

因此，医药监管会议口译不仅要求语言准确，还需要严格保持：

主体、时间、程序和判断程度。

药品安全是跨国监管交流的重要议题

大型制药企业的全球监管体系通常不仅涉及产品审批，也包括上市前后安全性管理。

常见内容包括：

Drug Safety
药品安全

Pharmacovigilance
药物警戒

Adverse Event
不良事件

Risk Management
风险管理

Benefit-Risk Profile
获益—风险特征

这些概念直接关系患者安全，因此在翻译过程中尤其不能模糊处理。

高层会谈更加考验译员的即时反应

与有完整PPT的学术论坛不同，高层会谈通常互动性更强。

双方可能根据前一位发言者的内容直接回应，也可能临时进入：

监管政策；

注册流程；

技术问题；

国际合作；

企业实践。

因此，译员需要持续跟踪整个讨论上下文，而不能只处理一句句孤立信息。

这种场景尤其考验：

短时记忆、逻辑分析、术语判断和现场表达能力。

心译翻译服务医药监管与高端国际会谈

心译翻译长期为医药、制药、生命科学及国际专业会议提供语言服务。

针对药品注册、监管事务、药品安全、临床开发及高层国际会谈等专业场景，可根据会议议程、机构背景和专业资料提前建立术语体系。

服务形式涵盖：

• 高端交替传译；
• 中英会议口译；
• 医药专业口译；
• 多语种商务会谈；
• 国际会议及高层交流语言解决方案。

专业语言服务的价值，不只是让双方听懂。

在监管和医药场景中，更重要的是：

确保每一个专业概念、程序状态和判断边界都被准确传递。